藥明生物創(chuàng)新生物工藝技術(shù)平臺WuXiUITM成功完成首次2000升GMP生產(chǎn)放大
藥明生物超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUI?首次成功完成2000升生物藥原液GMP生產(chǎn)，相較于常規(guī)分批補料工藝，產(chǎn)量提升達四倍。
此次生產(chǎn)放大充分利用藥明生物自研平臺細胞培養(yǎng)基MagniCHO?，聯(lián)合WuXiUI?工藝，能大幅降低生物藥原液整體生產(chǎn)成本。
WuXiUI?從小規(guī)模生產(chǎn)成功擴大至2000升GMP生產(chǎn)并取得一系列優(yōu)異成果，充分證明該技術(shù)平臺的先進性、成熟性和穩(wěn)定性，能夠大幅提升生物藥生產(chǎn)的成本效益。
上海2024年8月30日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其創(chuàng)新型超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUITM成功完成首次2000升生物藥原液GMP生產(chǎn)，表達量高達18g/L，達到常規(guī)分批補料工藝的四倍，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)量的大幅提升。
此次生產(chǎn)中，該平臺下游強化工藝將純化處理能力提升一倍，降低下游處理時長50%，實現(xiàn)下游收率70%，產(chǎn)品質(zhì)量和雜質(zhì)去除可與常規(guī)分批補料工藝相媲美，還可節(jié)約30-50%的物料消耗，減少廢物產(chǎn)生，最終大幅降低整體生產(chǎn)成本，提升生物藥生產(chǎn)的經(jīng)濟效益。
WuXiUI?工藝模式圖例
藥明生物于2023年推出WuXiUI?，能夠提升不同CHO細胞系及其他哺乳動物細胞系所表達的多種產(chǎn)品類型的產(chǎn)量和質(zhì)量，為全球客戶提供具有成本效益的新型生物工藝解決方案，滿足其不斷增長的治療性蛋白和抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)需求。與此同時，得益于其更少的培養(yǎng)基消耗和廢棄物產(chǎn)生，以及更低的生產(chǎn)線建設(shè)面積需求，相較于傳統(tǒng)或其他強化補料批次工藝，該技術(shù)平臺碳足跡也更低。此次WuXiUI?成功完成2000升生產(chǎn)放大，充分證明該技術(shù)平臺的穩(wěn)定性，具備大規(guī)模生產(chǎn)的應(yīng)用能力。
值得一提的是，此次生產(chǎn)放大還應(yīng)用了藥明生物自研平臺細胞培養(yǎng)基MagniCHO?，它能為強化的生物培養(yǎng)工藝提供更豐富的營養(yǎng)物質(zhì)，支持細胞更好地生長，并具備更大的目標蛋白合成潛力。與此同時，為了加強操作效率和生產(chǎn)控制穩(wěn)定性，此次生產(chǎn)放大還應(yīng)用了拉曼過程分析技術(shù)（PAT），在開展實時監(jiān)控的同時，首次實現(xiàn)在GMP環(huán)境中進行實時自動化工藝控制。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次WuXiUI?取得最新突破，彰顯了藥明生物對技術(shù)創(chuàng)新的不懈追求。我們通過領(lǐng)先的技術(shù)平臺，持續(xù)賦能全球客戶加速生物藥開發(fā)和生產(chǎn)，并不斷提升成本效益，提升藥物的可負擔性，為全球廣大患者帶來更多高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥。"
