邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲 CDE 同意針對(duì)宮頸癌開展 III 期臨床研究
上海2024年8月23日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的關(guān)于"9MW2821 對(duì)比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將啟動(dòng) 9MW2821 治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種，也是全球首款在宮頸癌適應(yīng)癥進(jìn)入 III 期臨床研究的 Nectin-4 ADC。該品種針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展了臨床研究，目前入組受試者超過 400 例。現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的治療有效性與安全性。
針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期臨床研究宮頸癌隊(duì)列中，Nectin-4 陽(yáng)性表達(dá)的檢出率為 91.87%，Nectin-4 3+ 檢出率為 73.98%。53 名可評(píng)估療效的患者中，受試者既往均接受過含鉑雙藥化療，51% 受試者既往接受過貝伐珠單抗治療，58% 受試者既往接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 35.8% 和81.1% ，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 3.9 個(gè)月、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為 7.2 個(gè)月，總生存期（OS）尚未達(dá)到，12 個(gè)月的 OS 率為 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 為 43.6%。
上述研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對(duì)開展一線聯(lián)合療法的臨床研究進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和推進(jìn)。
