三葉草生物宣布其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲美國 IND 臨床試驗批準并啟動重復接種的臨床研究
-- 美國IND批準和重復接種臨床試驗的啟動將全面支持三葉草生物及其 RSV PreF 候選疫苗（SCB-1019）把握全球差異化的機遇（該候選疫苗基于已經驗證的 Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發(fā)平臺）--
-- 針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗 --
上海2025年3月24日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其 RSV 候選疫苗 SCB-1019 （未使用佐劑的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗，基于公司獨有的Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發(fā)平臺）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床申報（IND）的批準，并且用于評估該候選疫苗重復接種的Ⅰ期臨床試驗已完成首批受試者入組。
"我們很高興地宣布，獲得美國 IND 批準并啟動重復接種臨床試驗將全面支持三葉草生物及我們的 RSV PreF 候選疫苗SCB-1019（該候選疫苗基于已經驗證的 Trimer-Tag 蛋白質三聚體化疫苗研發(fā)平臺）把握全球差異化的機遇，" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示。"雖然目前已批準上市的重組蛋白 RSV 疫苗在作為首針接種時安全有效，但全球范圍內仍存在關鍵未滿足的臨床需求：(1) 當針對RSV病毒感染的保護效力減弱時，重復接種后的免疫加強效果欠佳；(2) 無法有效預防由類似 RSV 結構病毒（例如hMPV [人偏肺病毒] 和PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病。因此，我們正密切關注和期待SCB-1019在RSV重復接種以及其作為呼吸道聯合疫苗組分（RSV + hMPV ± PIV3）的臨床試驗結果。"
2024 年 10 月，三葉草生物公布了積極的I期臨床試驗結果。在該臨床試驗中，70例未接種過RSV 疫苗的老年受試者(60-85 歲)入組，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。 積極的頭對頭臨床試驗結果顯示，相較于GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019具有潛在同類最佳的綜合免疫原性和耐受性。
正在美國進行的重復接種Ⅰ期臨床試驗招募了多達160名老年受試者（60-85歲），他們在至少2個流行季前接種過首劑來自GSK的RSV疫苗（AREXVY），受試者將隨機分組接受SCB-1019的異源重復接種、AREXVY的同源重復接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估SCB-1019在重復接種方案中的安全性、反應原性和免疫原性。
此外，針對SCB-1019 在呼吸道聯合疫苗（三聚體PreF疫苗：RSV + hMPV ± PIV3）中的評估研究，按計劃將于2025年啟動臨床試驗。
