國內首款射頻微針儀器獲FDA認證，機構預測今年市場規模將超百億
近日，記者從美國食品藥品監督管理局（FDA）官網獲悉，半島醫療美國子公司黃金微針產品已獲 FDA 510（k）注冊。據了解，該設備是國內首款獲取 FDA 510（k）注冊的射頻微針儀器。
綜合公開信息來看，國產品牌能量源醫美器械獲海外權威機構認可的案例并不多，上述產品獲FDA認證，是國產光電醫美器械品牌全球化的一個新標志。
此次獲批的“黃金微針”由半島醫療自主研發，至今已更新至第五代“逆時針”。
黃金微針是一項射頻光電類輕醫美服務。據國家藥監局2022年3月發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變；預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。
由于射頻微針對用戶造成的創口較小，隨著近年來輕醫美項目爆火，射頻微針醫美項目也逐漸被愛美者納入皮膚管理計劃。
按針體絕緣程度，射頻微針分為絕緣型與非絕緣型射頻微針，兩者的區別在于是否僅在針尖釋放能量。其中，絕緣型射頻微針的大部分針體被絕緣材料包裹，非絕緣部分僅限于針尖，治療時只有微針尖端發射能量；非絕緣型射頻微針的針體則采用非絕緣材料，整個針體均能傳遞能量。具體治療時，可根據需求評估選擇。
據德勤與艾爾建美學研究聯合發布的《中國醫美行業2022年度洞悉報告》，43%參與調研的機構均認為，祛皺/抗衰（射頻類，超聲類儀器等）是未來2-3年內增長空間較大的品類。
機構調研報告也顯示，中國射頻微針行業市場規模今年有望超百億元。
據博研咨詢，2023年中國商用射頻微針系統的市場規模達到了85億元人民幣，同比增長15%。預計到2025年，中國商用射頻微針系統的市場規模將達到120億元人民幣，復合年增長率約為18%。
設備市場的的增長也展現了射頻微針醫療美容市場需求的增長。
據研究機構Verified Market Reports發布的數據，2022年黃金微針射頻儀器市場規模為5.5億美元，預計到2030年將達12.5億美元，2024年至2030年的復合年增長率為10.6%。
分地區來看，北美市場占據黃金微針射頻儀器市場最大份額，貢獻了總收入的約40%；其次是亞太地區，占30%；歐洲則貢獻了20%；拉丁美洲、中東&非洲的份額較小，分別為5%和5%。
細分類型來看，上述機構數據顯示，2023年，非絕緣型射頻微針設備占據市場主導地位，占當年總市場份額的60%左右，絕緣型射頻微設備針占剩余的40%。
“在針頭技術進步和對非侵入性皮膚嫩膚治療的需求不斷增長推動下，非絕緣型射頻微針將實現顯著增長。”該機構指出。
據Verified Market Reports，黃金微針射頻儀器市場的主體主要有半島醫療、路創麗、德瑪莎、美迪麥、帝醫思Jeisys等。
